Schlagwort
Beiträge zum Thema Deutschland
- Recht & Regulatorik
Informed Consent 2026: Was sich rechtlich für Ärzte und Kliniken geändert hat
Das Grundgerüst des Informed Consent ist stabil, die Anforderungen an Nachweis, Individualität und Dokumentation steigen jedoch. In Deutschland trägt die Behandlungsseite die Beweislast für die ordnungsgemäße Aufklärung (§ 630h Abs. 2 BGB); allgemeine Musterbögen genügen nicht, wenn besondere Risikofaktoren vorliegen. Seit August 2026 gelten zudem die Transparenzpflichten der EU-KI-Verordnung, etwa für Chatbots und KI-generierte Inhalte. Häufige Fehler sind fehlende Zeitnachweise, Standardbögen ohne Individualisierung, undokumentierte Gespräche, ignorierte Sprachbarrieren und analoge Archivierung.
· 7 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
Rechtssichere Patientenaufklärung 2025: Warum umfassende Information heute unverzichtbar ist – Insights aus aktueller Rechtsprechung und digitaler Innovation
Aufklärung muss nach deutschem wie österreichischem Recht vollständig, individuell, verständlich und nachweisbar sein (Deutschland: §§ 630a–630e BGB; Österreich: ABGB und Patientenrechte). Gerichte prüfen nicht nur, ob aufgeklärt wurde, sondern wie individuell und wie gut dokumentiert. Dazu gehören auch seltene, aber schwerwiegende Risiken und echte Behandlungsalternativen. Digitale Aufklärung kann Verständlichkeit und Dokumentation stärken; das persönliche ärztliche Gespräch bleibt verpflichtend.
· 5 Min. Lesezeit - Fachbeiträge & Ratgeber
Übersicht Anbieter von Patientenaufklärungslösungen im DACH-Raum
Der Markt für digitale Patientenaufklärung im DACH-Raum besteht aus zwei Gruppen: Anbietern mit eigenen Aufklärungsinhalten und KIS- bzw. PVS-Herstellern, die Aufklärungsmodule integrieren und dafür häufig Inhalte spezialisierter Anbieter nutzen. Die Übersicht stellt die Anbieter mit ihren Schwerpunkten bei Inhalten, Anamnese und Workflow nebeneinander.
· 11 Min. Lesezeit - Fachbeiträge & Ratgeber
Warum eine elektronische Akte allein nicht reicht: strukturierte Daten statt PDF-Sammlung
ELGA in Österreich und die ePA in Deutschland lösen ein wichtiges Problem: Befunde, Medikationspläne und Arztbriefe sind für Patient:innen und behandelnde Stellen an einem Ort verfügbar, statt auf Papier oder in getrennten Praxissystemen zu verschwinden. Gelöst ist damit aber nur die Frage des Zugriffs – nicht die Frage der Qualität der Daten, also ob ELGA bzw. ePA strukturierte Daten enthalten. Wenn eine elektronische Akte im Kern eine Sammlung eingescannter oder exportierter PDF-Dokumente bleibt, bleibt auch die eigentliche Arbeit unverändert: Jede Ärztin und jeder Arzt muss die relevante Information erneut aus dem Dokument heraussuchen. Genau an diesem Punkt setzt eine strukturierte digitale Anamnese an.
· 7 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
EES, FES oder QES für die OP-Aufklärung — welche eIDAS-Stufe ist rechtssicher? Eine sachliche Einordnung für Kliniken im DACH-Raum.
Für die Standard-OP-Aufklärung schreibt das Medizinrecht in Deutschland und Österreich keine bestimmte Signaturstufe vor. Eine fortgeschrittene elektronische Signatur (FES) ist in der Regel ausreichend, wenn sie in einen lückenlosen Consent-Trail eingebettet ist. Die qualifizierte elektronische Signatur (QES) ist bei klinischen Studien nach AMG oder MPDG oder auf Vorgabe von Compliance oder Haftpflichtversicherung das geeignete Instrument. Eine einfache elektronische Signatur (EES) — etwa die Fingersignatur auf dem Tablet ohne Identitätsnachweis — genügt medizinrechtlich grundsätzlich nicht.
· 9 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
ISO 27001 und BSI C5: Was Klinik-IT-Verantwortliche bei der Auswahl digitaler Patientenaufnahme-Software prüfen müssen
ISO/IEC 27001 bestätigt ein geprüftes Informationssicherheits-Managementsystem — aussagekräftig ist das Zertifikat nur mit passendem Geltungsbereich und gültiger Laufzeit. BSI C5 prüft speziell Cloud-Dienste; ein Typ-2-Testat belegt zusätzlich die Wirksamkeit der Kontrollen über einen Zeitraum. Vor Vertragsabschluss sollten Kliniken fünf Fragen schriftlich klären: Ort der Datenverarbeitung, Mandantentrennung, dokumentierte TOMs, Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO und Vorfallmanagement.
· 7 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
Cloud oder On-Premise im Krankenhaus: Was IT-Sicherheit und Haftungsrecht tatsächlich verlangen
Der deutsche Gesetzgeber hat den Cloud-Einsatz für Gesundheitsdaten seit 2024 in § 393 SGB V ausdrücklich erlaubt — unter klar definierten, prüfbaren Bedingungen: Verarbeitung im Inland oder in der EU, Niederlassung der verarbeitenden Stelle im Inland, technische und organisatorische Maßnahmen nach dem Stand der Technik und ein aktuelles BSI-C5-Testat. Ein pauschales „Cloud geht bei uns nicht“ ist damit keine rechtliche Position mehr, sondern eine Betriebsentscheidung, die denselben Nachweispflichten unterliegt wie jede andere. Entscheidend ist nicht der Ort der Verarbeitung, sondern die Frage, wer einen internetexponierten Dienst betreibt — und wer die Angemessenheit der Schutzmaßnahmen im Streitfall beweisen kann.
· 17 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
Beweislast bei der Aufklärung: Warum die Unterschrift im Haftungsfall nicht genügt
Nach § 630h Abs. 2 BGB trägt die Behandlungsseite die Beweislast für Aufklärung und Einwilligung — nicht die Patientin oder der Patient. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung belegt nur, dass ein Dokument unterzeichnet wurde, nicht, dass individuell, verständlich und rechtzeitig aufgeklärt wurde. Belastbar wird die Position der Klinik, wenn sich der gesamte Aufklärungsvorgang rekonstruieren lässt: welche Inhalte wann gesehen, welche Fragen gestellt und wann signiert wurde. In Österreich gilt nach ständiger OGH-Rechtsprechung eine vergleichbare Beweislastverteilung.
· 6 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
Telemedizinische Aufklärung: Rechtslage für ASA-I/II-Patient:innen in DE & AT
In Deutschland und Österreich wird die vollständig telemedizinische Aufklärung von Patient:innen der Risikoklassen ASA I und ASA II vor einfach gelagerten elektiven Eingriffen nach überwiegender Auffassung als zulässig angesehen, sofern die jeweiligen Voraussetzungen erfüllt sind. Erforderlich ist ein echtes ärztliches Gespräch in Echtzeit — per Video oder fernmündlich — mit Rückfragemöglichkeit, dem Einverständnis der Patient:in, rechtzeitiger Durchführung und beweissicherer Dokumentation. Ein Aufklärungsvideo oder ein Aufklärungsbogen allein ersetzt dieses Gespräch nicht. Was sich ändert, ist nicht die Pflicht zum Gespräch, sondern dessen Modalität. Eine höchstrichterliche Entscheidung speziell zur videogestützten Aufklärung steht in beiden Ländern noch aus — die Rechtslage ist insoweit nicht abschließend geklärt.
· 19 Min. Lesezeit - Fachbeiträge & Ratgeber
Mallampati-Klassifikation und digitale Anamnese: Warum die Atemwegsbeurteilung in der Klinik bleibt
Die Mallampati-Klassifikation ist eine visuelle Untersuchung des Mundraums, die eine geschulte Person direkt am sitzenden Patienten durchführt — sie lässt sich nicht über einen digitalen Fragebogen erheben. medudoc unterstützt die Atemwegsbeurteilung deshalb dort, wo intelligente digitale Anamnese ihre Stärke hat: bei der strukturierten Erfassung der Vorgeschichte und bei der frühzeitigen, individuellen Aufklärung über Anästhesieverfahren und Alternativen. Die körperliche Atemwegsuntersuchung selbst — inklusive Mallampati-Klassifikation — erfolgt weiterhin persönlich durch die ärztliche Person bei der Aufnahme.
· 8 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
Warum generische Aufklärungsbögen in der Klinik zum Haftungsrisiko werden
Nach § 630e BGB muss die Aufklärung auf die konkrete Patientin oder den konkreten Patienten zugeschnitten sein. Generische Aufklärungsbögen dokumentieren zwar eine Aufklärung, belegen aber nicht, dass über die individuell relevanten Risiken aufgeklärt wurde. Drei Risikoquellen stehen im Vordergrund: fehlende Relevanz für das individuelle Risikoprofil, veraltete Inhalte und fremdsprachige Fassungen, die nicht synchron zur deutschen Fassung gepflegt werden. Patientenindividuell erzeugte Aufklärungsdokumente adressieren alle drei.
· 6 Min. Lesezeit - Recht & Regulatorik
KHAG-Förderfähigkeit: Einordnung der medudoc Workflow-Plattform
Ein Kurzgutachten der Kanzlei Lyck+Pätzold. healthcare.recht kommt zu dem Ergebnis, dass die medudoc Plattform unter bestimmten Voraussetzungen nach dem Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG) förderfähig sein kann — vor allem im Fördertatbestand 3 (telemedizinische Netzwerkstrukturen). Entscheidend ist nicht die einzelne Funktion, sondern die Einbettung in medizinische Leistungsprozesse, einrichtungsübergreifende Strukturen und ein konkretes Transformationsvorhaben. FTB 2 und FTB 5 können im Einzelfall relevant sein; für FTB 6 sieht das Gutachten keine unmittelbare Förderfähigkeit.
· 6 Min. Lesezeit - Fachbeiträge & Ratgeber
Digitale Aufklärung in der Praxis: Mehr Rechtssicherheit, weniger Zeitdruck
Die Aufklärung muss nach § 630e BGB (Deutschland) bzw. § 252 ABGB (Österreich) individuell, verständlich und rechtzeitig erfolgen – Standardtexte allein genügen nicht. Individualisierte Aufklärungsvideos vermitteln die Standardinhalte vorab, sodass sich das ärztliche Gespräch auf individuelle Risiken und Alternativen konzentrieren kann. Die Videos ersetzen das persönliche Gespräch nicht; sie bereiten es vor und machen die Aufklärung nachvollziehbar.
· 6 Min. Lesezeit